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Dichiarazione di conformità: cos'è e cosa deve essere incluso?
28.06.2023 |
Lasse Harder |
Imballaggio Definizione: cos'è una dichiarazione di conformità?
A prima vista, una dichiarazione di conformità è un documento con un effetto legale specifico. Per quanto riguarda il contenuto e il design, devono essere regolarmente rispettati determinati requisiti di modello, che possono derivare da norme e direttive specifiche. Per quanto riguarda il contenuto, la conformità ad alcune norme fa già scattare la presunzione di conformità. Si tratta di norme europee armonizzate pubblicate dagli organismi ufficiali di normazione CEN (Comitato Europeo di Normazione), CENELEC (Comitato Europeo di Normazione Elettrotecnica) o ETSI (Istituto Europeo per le Norme di Telecomunicazione).
Per il settore degli imballaggi e in particolare per gli imballaggi a diretto contatto con gli alimenti, sono rilevanti, tra gli altri, i seguenti regolamenti:
- Regolamento (CE) n. 1935/2004 sui materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari.
- Regolamento (UE) n. 10/2011, art. 15 i. in combinato disposto con l'Allegato IV e il Regolamento (UE) n. 2019/37 per le materie plastiche.
- Regolamento (CE) n. 450/2009, art. 12 in combinato disposto con l'allegato II per i materiali attivi e intelligenti.
- (CE) n. 282/2008, art. 12 in combinato disposto con l'allegato I per le plastiche riciclate.
- Regolamento (CE) n. 1895/2005, Art. 5 e BedGgstV § 10 comma 2a per i derivati epossidici.
- Direttiva 2007/42/CE, Art. 6 e BedGgstV § 10 comma 1 a per le pellicole di cellulosa rigenerata.
- RL 2005/31/EG, Art. 1 e BedGgstV § 10 Abs. per la ceramica.
Esistono diversi tipi di dichiarazioni di conformità?
Le dichiarazioni di conformità si riferiscono sempre a una specifica area di prodotto. In questo caso, a volte vengono imposti a requisiti del prodotto molto specifici e individuali. Ad esempio, una dichiarazione di conformità per una macchina secondo la Direttiva Macchine 2006/42/CE ha un aspetto diverso da una dichiarazione nel settore degli imballaggi. Tuttavia, le dichiarazioni non differiscono in termini di funzione e necessità di base.
Chi può rilasciare una dichiarazione di conformità?
Chi ha bisogno di una dichiarazione di conformità e quando? Per quali prodotti?
Chiunque voglia commercializzare nell'UE prodotti che non sono stati fabbricati e progettati nell'Unione Europea ha bisogno di una dichiarazione di conformità in molte aree. Ciò è necessario se una direttiva o uno standard specifico richiede una dichiarazione di conformità per tali prodotti. Alla base di questo obbligo c'è la protezione dei consumatori europei dai prodotti non conformi ai requisiti europei. La protezione dei consumatori è particolarmente importante nel caso degli imballaggi alimentari. Gli imballaggi alimentari entrano in contatto con un'ampia gamma di sostanze e materiali perché sono a diretto contatto con gli alimenti. È quindi particolarmente importante che gli imballaggi importati nell'UE garantiscano chiaramente di non rilasciare sostanze nocive negli alimenti e di non essere pericolosi. La dichiarazione di conformità per uno specifico imballaggio garantisce la sicurezza del prodotto senza la necessità di una valutazione quando l'imballaggio viene utilizzato con un prodotto specifico. La valutazione del singolo caso sarebbe difficilmente possibile dal punto di vista organizzativo.
Oltre che per gli imballaggi, le dichiarazioni di conformità sono richieste anche per alcune macchine, dispositivi di misurazione, dispositivi medici, apparecchiature radio, apparecchi a gas, impianti, ascensori, apparecchiature a bassa tensione, diagnostica in vitro e molto altro.
Come si presenta una dichiarazione di conformità? Che cosa deve essere assolutamente incluso e da quando si applica?
La direttiva specifica determina anche il contenuto specifico della singola dichiarazione di conformità. Il rispettivo regolamento legale determina anche la lingua in cui deve essere redatta la dichiarazione di conformità. Nel settore degli imballaggi, ad esempio, è richiesta una dichiarazione di conformità in tedesco per la cellulosa rigenerata, la ceramica e i derivati epossidici.
Di norma, una dichiarazione di conformità ha i seguenti contenuti minimi:
- Nome/indirizzo commerciale del produttore o del rappresentante autorizzato
- Identificazione del prodotto sotto forma di numero di serie, identificazione del tipo o numero di modello
- Dichiarazione di accettazione della responsabilità da parte dell'emittente
- In alcuni casi, nome, indirizzo e numero di identificazione di un organismo notificato che ha eseguito una procedura di valutazione per determinare la conformità (interessante, ad esempio, nel caso dei dispositivi medici)
- Riferimento alle disposizioni legali applicabili al prodotto per il quale esiste la conformità e alle norme armonizzate/norme industriali utilizzate, se del caso.
- Nome/firma dell'emittente
- Data di emissione
Che cos'è il marchio CE?
Per alcune aree di prodotto, il marchio CE indica all'esterno la conformità dei prodotti alle disposizioni di legge applicabili. Sebbene il marchio CE riguardi la conformità, nelle transazioni legali viene spesso associato mentalmente a una certa qualità del prodotto.
Agli imballaggi e ai rifiuti di imballaggio non si applica alcun obbligo di marcatura CE. Ciò significa anche che il marchio CE non può essere utilizzato per questi tipi di prodotti. L'uso del marchio CE per prodotti per i quali non esiste l'obbligo di marcatura CE è considerato legalmente uso improprio e può indurre in errore i consumatori che associano una certa qualità del prodotto al marchio CE.
Qual è la differenza tra documentazione tecnica e dichiarazione di conformità?
Le informazioni tecniche di un prodotto forniscono determinate informazioni tra cui la descrizione della progettazione, della fabbricazione e del funzionamento di un prodotto. Inoltre, contengono dichiarazioni sulla conformità agli standard legali applicabili. Pertanto, la documentazione tecnica deve essere redatta prima che un prodotto venga messo in circolazione legale. La documentazione tecnica giustifica e conferma la dichiarazione di conformità. Solo con la documentazione tecnica è possibile apporre il marchio CE su un prodotto.
Quali caratteristiche speciali si applicano agli imballaggi a diretto contatto con gli alimenti come quelli in plastica?
In generale, i requisiti delle buone pratiche di fabbricazione si applicano ai materiali a contatto con gli alimenti. I prodotti che entrano in contatto diretto con gli alimenti sono considerati tali e ciò include gli imballaggi realizzati in vari materiali.
I requisiti per gli imballaggi a diretto contatto con gli alimenti sono i seguenti:
- I materiali non devono rilasciare sostanze nocive agli alimenti nelle normali condizioni d'uso.
- In particolare, non devono essere rilasciate sostanze che possano mettere in pericolo la salute umana o modificare il gusto o la composizione di un alimento.
Gli imballaggi nel settore alimentare possono essere utilizzati in diverse fasi di processo della catena del valore. In questo caso, nella dichiarazione di conformità non deve essere descritta solo la fase di utilizzo immediato. Anche gli utilizzatori commerciali devono ricevere informazioni sufficienti attraverso la dichiarazione di conformità per quanto riguarda le sostanze pericolose e critiche e le specifiche durante l'uso. Questo vale anche per una fase successiva del processo. Nella dichiarazione di conformità per l'imballaggio, le impurità tipiche dei materiali di partenza, le reazioni che si verificano e i prodotti di degradazione sono di interesse generale. Nelle dichiarazioni di conformità per i prodotti in plastica devono essere indicate in modo specifico. Ciò consente alle aziende a valle della catena di fornitura di effettuare una propria valutazione dei rischi.
