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Che cosa sono le GMP? E come funziona?
31.07.2024 |
Lasse Harder |
Imballaggio Cos'è il GMP e a cosa serve?
Buone pratiche - qualità orientata alle linee guida
I principali componenti della preparazione alle GMP
Un sistema di gestione della qualità basato sulle linee guida delle buone pratiche di fabbricazione poggia su alcuni pilastri:
- Un sofisticato sistema di gestione documentale garantisce documenti a controllo di versione, soggetti a un ciclo di vita specifico. Tutta la documentazione consente di riconoscere e reagire a eventuali deviazioni dalle linee guida specificate.
- Un sistema di gestione delle modifiche assicura che le modifiche pianificate alle procedure, ai processi o alla tecnologia siano giustificate in anticipo, pianificate in dettaglio, autorizzate in termini di garanzia della qualità e documentate per iscritto.
- La tecnologia e le attrezzature sono qualificate. Ciò avviene nell'ambito di un processo pianificato e documentato, che sostiene l'idoneità della tecnologia utilizzata. Questo processo è ampio. Vengono qualificati il progetto, l'installazione, il funzionamento e le prestazioni.
- In un ambiente GMP, i processi e i metodi vengono convalidati. Convalida significa che viene utilizzato un processo pianificato e documentato per dimostrare come i processi e i metodi utilizzati raggiungano i risultati desiderati e qualitativamente convincenti. Soprattutto, deve essere possibile ripetere tutti i risultati della produzione in qualsiasi momento. Ciò garantisce uno standard di produzione coerente.
Nessuna GMP senza un imballaggio conforme alle GMP
Anche l'imballaggio fa parte di una catena GMP chiusa, ad esempio nella produzione di medicinali. Le linee guida GMP pertinenti sottolineano chiaramente questo aspetto. Gli standard GMP si applicano in tutti i settori, compreso quello B2B. Per realizzare le GMP a tutti i livelli, il fornitore di imballaggi per prodotti sensibili deve essere scelto con molta attenzione. È importante verificare se i fornitori applicano gli standard di qualità richiesti a tutti i livelli.
Cosa significa questo per l'imballaggio?
L'imballaggio conforme alle GMP deve offrire una protezione speciale per il contenuto e garantire che il contenuto non venga contaminato. L'imballaggio deve inoltre consentire uno stoccaggio sicuro e un trasporto privo di reclami. Va da sé che i requisiti per gli imballaggi che entrano in contatto diretto con gli ingredienti sono particolarmente elevati. Gli standard generali delle GMP sono integrati da altre linee guida per la garanzia della qualità, come l'HACCP nel settore alimentare. In questo caso, i produttori di imballaggi devono disporre di certificazioni adeguate da parte di aziende certificate HACCP. Non vale quindi solo la pena di esaminare più da vicino gli imballaggi in ambiente GMP; è infatti essenziale per garantire la sicurezza dei prodotti e la garanzia di qualità in tutti i settori.
.GMP: una sfida per i produttori di imballaggi?
Gli imballaggi conformi alla direttiva pongono al produttore requisiti elevati. Non si tratta solo della sicurezza dei prodotti, ma anche, ad esempio, dell'etichettatura di questi imballaggi durante il trasporto delle merci al consumatore. In questo ambiente, i lotti di imballaggio devono rimanere identificabili singolarmente. Inoltre, fattori come il design, la funzionalità, la sostenibilità e, non ultimo, il prezzo continuano a svolgere un ruolo importante per il produttore di imballaggi.
Gli imballaggi di alta qualità non sono offerti da tutti i produttori. Tuttavia, una volta che un produttore ha acquisito familiarità con le GMP e le relative linee guida sulla qualità, garantendole per i propri imballaggi, l'offerta di cartoni e altre soluzioni di imballaggio di alta qualità aumenta.
La manipolazione di prodotti sensibili richiede sicurezza e fiducia da parte di tutti. L'imballaggio svolge un ruolo non secondario in questo senso. I produttori di imballaggi responsabili sono consapevoli di questa situazione e si impegnano costantemente per soddisfare i requisiti di qualità in continua evoluzione. Ciò non influisce sulla funzionalità e sulla varietà delle confezioni.
GMP, HACCP e altri standard di qualità: la garanzia di qualità per gli imballaggi è un tema del futuro?
È soprattutto un tema del presente. Se si considera che ogni farmaco, ogni integratore alimentare e molti altri prodotti correlati necessitano di imballaggi conformi alla qualità per il trasporto, lo stoccaggio e la vendita al cliente finale, la domanda di imballaggi conformi alla qualità è enorme. I produttori di imballaggi che riescono a combinare altri aspetti, come la sostenibilità, con i requisiti di qualità delle GMP e simili, ottengono un punteggio elevato.
Molti processi di vendita, non solo con il cliente finale, avvengono oggi nell'e-commerce. Questo crea maggiori requisiti per la sicurezza dei prodotti sensibili e la conformità alle GMP. I prodotti della vendita al dettaglio online vengono trasportati e poi raggiungono il cliente finale. Lo stesso vale anche per il B2B. Nell'e-commerce non c'è consulenza personale durante il processo di vendita. Ciò significa che l'imballaggio e i prodotti devono essere di per sé informativi e autoesplicativi. Devono poter essere conservati dal cliente ed essere sempre identificabili. Ciò comporta ulteriori e maggiori requisiti per la garanzia di qualità degli imballaggi. L'imballaggio non fornisce solo protezione e barriera, ma è diventato anche un importante vettore di informazioni. Inoltre, molti produttori vogliono abbinare un messaggio di marketing all'imballaggio. Un imballaggio di qualità deve soddisfare tutti questi requisiti.
Solo pochi produttori hanno una visione precisa delle GMP, dell'HACCP e della garanzia di qualità complessiva. Da questo punto di vista, l'imballaggio si sta trasformando sempre più da prodotto di massa di scarso valore a prodotto con un valore proprio. In termini di GMP e altre linee guida sulla qualità, l'imballaggio determina in ultima analisi la qualità complessiva del prodotto finale. I produttori di farmaci, alimenti e altri prodotti sensibili sono sempre più consapevoli di questo fatto. Hanno il dovere nei confronti dei loro clienti di essere in grado di garantire la qualità del prodotto in ogni momento. Se l'imballaggio non è incluso in questo contesto, non è sempre possibile fare una dichiarazione di qualità.
I produttori farmaceutici che ignorano l'imballaggio possono incorrere in problemi con le autorizzazioni all'immissione in commercio e le autorità di regolamentazione. È quanto è accaduto, ad esempio, a un produttore farmaceutico statunitense con la FDA. Nessun produttore in ambiente GMP dovrebbe permettere che ciò accada.
I bravi produttori di imballaggi sono in grado di produrre secondo le GMP su richiesta.
Conclusione: le GMP non sono un ostacolo per i produttori di imballaggi attenti alla qualità
Possiamo produrre secondo le GMP su richiesta. In questo modo soddisfiamo la crescente consapevolezza della necessità di imballaggi conformi alle GMP. Prima di leggere questo articolo, forse non avevi mai pensato alla garanzia di qualità e alle GMP nel settore degli imballaggi. È nostra intenzione richiamare l'attenzione sul tema dell'assicurazione della qualità in conformità alle linee guida sulla qualità, come le GMP e l'HACCP. L'imballaggio è parte integrante della qualità del prodotto. Con il nostro impegno per una maggiore sostenibilità, garantiamo anche che gli imballaggi conformi alle GMP possano entrare a far parte di un ciclo di riciclaggio. Offriamo inoltre una varietà di funzionalità e design per imballaggi con requisiti di qualità speciali. Imballaggi di prima classe per prodotti di qualità con requisiti speciali.
