Medizinproduktegesetz erklärt: Schutz und Qualität im Gesundheitswesen

Die Sicherheit und Qualität von Medizinprodukten und deren Etiketten/Verpackungen sind von entscheidender Bedeutung, da sie direkt die Gesundheit und das Wohlbefinden der Patienten beeinflussen. Das Medizinproduktegesetz, kurz MPG, bildet die Grundlage für die bundeseinheitliche Umsetzung der EU-Richtlinien 90/385EWG, 93/42 EWG und 98/79EWG in Deutschland. Dieses Gesetz regelt die Inverkehrbringung, Zulassung und Kontrolle von Medizinprodukten und deren Etiketten, um sicherzustellen, dass sie den höchsten Standards entsprechen. In diesem Artikel werfen wir einen Blick auf einige der wichtigsten Aspekte des MPG und dessen Auswirkungen auf Etiketten.
 

Das Medizinproduktegesetz dient der Umsetzung der EU-Richtlinien zur Regelung von Medizinprodukten in Deutschland. Diese Richtlinien umfassen die 90/385EWG, 93/42 EWG und 98/79EWG. Sie legen die Anforderungen an die Inverkehrbringung und den Betrieb von Medizinprodukten fest, um die Sicherheit und Wirksamkeit für die Patienten zu gewährleisten.
 

Die Verantwortung für die Inverkehrbringung und Inbetriebnahme von Medizinprodukten liegt beim Hersteller. Für Medizinprodukte aus dem nichteuropäischen Raum ist die einführende Firma verantwortlich. Die Inverkehrbringung erfordert die CE-Kennzeichnung auf dem Gerät selbst oder auf der Verpackung, der Betriebsanleitung und bei sterilen Geräten auch auf der Außenseite der Verpackung. Diese Kennzeichnung erfolgt durch die Stelle, die das Konformitätsbewertungsverfahren durchführt. Bei Medizinprodukten der Klasse I ist der Hersteller dafür verantwortlich, während bei allen anderen Medizinprodukten ein unabhängiges Prüf- und Zertifizierungsinstitut hinzugezogen werden muss. Montierte Systeme erfordern keine erneute Konformitätsbewertung, sofern alle Teile zuvor zertifiziert wurden. Vor der erstmaligen Inverkehrbringung müssen Hersteller dies der jeweiligen Landesbehörde melden, die die Daten an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weiterleitet.
 

Die Zertifizierung von Medizinprodukten zur klinischen Therapie und Diagnostik erfordert technische Prüfungen und eine klinische Bewertung unter Einbeziehung der aktuellen Fachliteratur. Die klinische Prüfung muss angemessen im Hinblick auf das Risikopotenzial sein und von einem Facharzt an einem Probanden der entsprechenden Zielgruppe durchgeführt werden. Dies erfordert die schriftliche Zustimmung des Probanden oder seiner gesetzlichen Vertreter, die Erstellung eines Prüfplans, umfassendes Wissen des Prüfleiters über technische Daten und Prüfergebnisse sowie ausreichenden Versicherungsschutz des Probanden im Falle von Komplikationen.
 

Zur Sicherung der Qualität von Medizinprodukten sind Hersteller der Überwachung durch die zuständige Behörde unterworfen. Diese Überwachung erstreckt sich auf Produkte, Fertigungsunterlagen und Produktions- sowie Lagerstätten. Bei Mängeln können Maßnahmen wie Nachbesserungsauflagen, Rückrufe, Produktionsverbote und Werksschließungen verhängt werden. Hersteller müssen auch einen Sicherheitsbeauftragten benennen, der Risiken in Bezug auf das Produkt sammelt und kritisch bewertet. Die staatlichen Oberbehörden, die Sicherheitsrisiken und Nebenwirkungen von Medizinprodukten überwachen, sind das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), das Paul-Ehrlich-Institut und die Physikalisch-technische Bundesanstalt.

Das Medizinproduktegesetz ist von entscheidender Bedeutung, um sicherzustellen, dass Medizinprodukte den höchsten Standards entsprechen und die Gesundheit der Patienten geschützt ist. Die enge Zusammenarbeit zwischen Herstellern, Behörden und medizinischem Fachpersonal gewährleistet, dass Medizinprodukte sicher und effektiv eingesetzt werden können, um die Gesundheit und das Wohlbefinden der Patienten zu fördern.
 

Das Medizinproduktegesetz spielt eine entscheidende Rolle in der Gewährleistung der Sicherheit und Qualität von Medizinprodukten in Deutschland. Es schützt die Interessen der Patienten und gewährleistet, dass Gesundheitsprodukte den höchsten Standards entsprechen. Die Verantwortung liegt nicht nur bei den Herstellern, sondern auch bei den zuständigen Behörden, die die Einhaltung dieser Standards überwachen. Die enge Zusammenarbeit zwischen Herstellern, Prüfern und Behörden sorgt für ein hohes Maß an Vertrauen und Sicherheit in die Medizinprodukte, die in unserem Gesundheitssystem eingesetzt werden. Dies trägt dazu bei, die Gesundheit und das Wohlbefinden der Patienten zu schützen und zu fördern.